FDA 要求批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

澳大利亚 FDA 发给通用电气的基本上辩解涵指出，如果不提供与该药剂可靠性相关的其它信息该机构将不能许可托法替尼可用银屑病。

通用电气在一份声明中的表示，该一些公司将与 FDA 一起应付资料中的存在的缺失，并表示这可能包括「提供托法替尼可用贝氏申请高血压的其它可靠性分析」。此次屡屡对通用电气来说更加难以置信遗憾，因为银屑病高血压可能引致托法替尼最畅销逐年高企，这款药剂自 2012 年首次纳斯达克以来之前并未超越销售预期。

FDA 在许可这款药剂时认为其低的 10 mg 剂量没有足够的风险受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿关节炎，这也使得该药剂在发布后之前受到 FDA 该暂时的伤痛。与此同时，由于对这款药剂感染风险的担忧，欧洲也并未许可通用电气的托法替尼可用类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为通用电气借助了 2.24 亿美元的销售收入，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超越 30 亿美元的年销售峰值预期仍有推移的东路要走。

银屑病在澳大利亚冲击了约 700 数百人，通用电气之前决心托法替尼能在这一领域不断创新拳脚。3 期原始数据推测，这款口服药剂同通用电气自家的注射剂药剂依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 肽类药剂，其广泛可用银屑病。即使通用电气能够之后使 FDA 信服托法替尼的可靠性，该项用意推迟也将让其它新的银屑病药剂在美国市场上站稳脚跟。

其中的一个冲击偏爱可能来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是注射剂药剂，但其推测在控制皮肤恶性肿瘤之外比 TNF 肽更必需。与此同时，通用电气也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的应该能增高其可用对甲氨蝶呤没有必要积极响应或不耐受的中的重度类风湿关节炎病患者治疗做出暂时。

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编辑： 冯志华