FDA 批准 Medicines 旗下血栓抗生素坎格瑞洛

2022-01-03 00:12:39 来源:
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6 年底 22 日,美国 FDA 批复 Medicines 该公司抗冠状淋巴类固醇坎格瑞洛(Cangrelor),这款类固醇自至少 10 年前首次进入早期研究工作以来曾随之而来过多次挫折。坎格瑞洛也援引 Kengreal,是一款静脉给小儿的疗法类固醇,它意在预防性需要经皮冠状淋巴介入疗法(PCI)或血管壁呈现出术病患的冠状淋巴,血管壁呈现出术是一种非外科手术现实生活,用来扩大伸展或阻塞的淋巴。

据美国脑部学时会援引,脑部结核病在美国是主要的致死因素,占有到致死人数的七分之一。Medicines 该公司在以前 10 年投入了 2 亿美元来开发设计坎格瑞洛,其中都包括两项未成功的试验性及当月的一项最重要研究工作,该最重要研究工作随之而来了严厉的批评并被 FDA 拒绝。

在曾经的几乎回应涵中都,FDA 立即该制小儿商再开始并再次分析 Champion-Phoenix 试验性的统计数据,这项试验性都有了至少 1.1 万名病患。该该公司在 2003 年从阿斯利康手中都许可获得坎格瑞洛,它对研究工作进行了调整,并变小了这款类固醇的化学疗法及目的许多人。

两个年底前,这一举措使 FDA 一个独立主管组的大多数成员显然这款类固醇可以用作西段疗法,与百时美施贵宝的(氯吡托马斯)相较有更好的可靠性。在一项坎格瑞洛与的对比试验性中都,坎格瑞洛突出请降减少了脑部病的脑部病,及为锁住淋巴及支架冠状淋巴而进行进一步手术的需要,FDA 在 6 年底 22 日的一份声明中都如是援引。

Medicines 该公司在一份声明中都援引,它预计坎格瑞洛最早在 7 年底份时会投放美国市场。但一系列的受挫可能影响了这款类固醇的美国市场意念。皇家银行资本美国市场的 Butt 得出坎格瑞洛在美国年销售额峰值至少在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司以前十年为这款类固醇投入 2 亿多美元相较逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在以前三个年底获批的第三款类固醇,比伐卢定是该该公司的主要新产品,也是对该该公司销售额收入作出贡献仅次于的新产品,但这款新产品正面临着仿制小儿竞争的潜在威胁。

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编者: fuchengyi

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