Intercept向澳大利亚FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请

2022-02-14 10:43:04 来源:
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Intercept Pharmaceuticals是杂货店侧重于用药进行性非病毒性肺病的生物制药一些公司,据悉宣布,已向英国FDA审批了奥贝胆酸(OCA)用药非酒精性胆固醇性肺炎(NASH)所致的溃疡的制药申请(NDA)。

OCA是FDA指定的,用药NASH溃疡的唯一制剂。因此,Intercept尽快对NDA进行优先备案。该审批是基于关键III期REGENERATE研究者的中所期统计分析结果。在该研究者中所,OCA 25 mg使肺溃疡(≥1期)得到了显著改善,而在18个月时NASH从未恶化(相比较口服,p = 0.0002),从而达到了其主要终点站。

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