心血管疾病Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，莱曼医药保健宣布，澳大利亚食品药品管理局(FDA)准许了Natazia(戊酸谷氨酸和戊酸谷氨酸/地诺孕素片)的一项原先适可不证。Natazia曾在2010年时才用于保险套，现又时才用于病人与胎盘器质性癌症无关的经期大量溃疡(HMB)，适用人群为选择口服保险套药保险套的女性。FDA准许Natazia的这项HMB适可不证是基于2项所设计完全相同的多之前心、随机对照、随机、临床实验对照次测试的结果：一项在北美展开，一项在欧洲各国和澳大利亚展开。这2项研究工作总共纳入了421例有功能性胎盘溃疡诊断的女性，其构造为溃疡量大、持续时间长且(或)排列成频发性，但不间歇器质性癌症。这些病变随机不能接受7个周期的Natazia病人或临床实验处置，每周期包括28 d。在第一项研究工作之前，Natazia病人第三组授予症状完全缓解的意向性病人受试者数量为29.2%，而临床实验第三组为2.9%；在第二项研究工作之前，Natazia病人第三组与临床实验第三组相对可不的数量分别为29.5%和1.2%。Natazia病人第三组病变在经期溃疡的减少程度方面相对于临床实验第三组有数据分析关联性(两项研究工作：P<0.0001)。Natazia临床次测试之前女性最常见的不良反可不为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒之前及心肌梗死等严重癌症的风险，在用药的第1年之前血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或孕妇的病变可不开具Natazia处方。

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