FDA 指安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进母公司利用动物制制剂技术开发制造了艾伯维的溃疡本品 Humira，American食品和本品管理局的工作人员 8 日透露，安进母公司的动物制造制剂似乎在系统性和有效性方面与 Humira 非常相像。安进母公司的证券急剧下降了 1.9%，而公司总部地处洛杉矶郊区的艾伯维股价在在大盘利息急剧下降 1%。

由医生组成的独立评估该小组将在 12 日开展全天开会以决定是否决定审批 ABP 501，即安进母公司制造 Humira 的廉价本品。公司总部地处俄勒冈州的千橡树母公司透露，安进母公司进行的两项大型深入研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出多种不同的。

American食品制剂品管理局的深入研究团队在披露于 FDA 官网上的篇名中都所写，临床实验确实 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿溃疡和银屑病的有效性，和「过后性相像」。工作人员的介绍分析报告称安进母公司的数据集也拥护 ABP 501 主要用途 Humira 飞行测试过的其他疾病类型。

Humira 是21世纪上最畅销的本品，年营收达到 140 亿美元，为艾伯维母公司收入的 60%。多种不同的本品如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子依赖于。如 Humira 这些动物技术开发本品注射剂是在活蛋白质材质，工艺不会完全相同，因此其制造制剂被称为动物制造制剂。

由于 Humira 在六月主要注册商标失效，极其便宜的动物制造制剂有可能随之而来潜在的竞争力加大，竞争制制剂商除安进外还除此以外正在本品开发阶段的 Coherus 动物科学母公司与德国迪尔林格殷格翰母公司，这令投资者感到紧张。安进母公司作为第一个在American提交新制剂申请的母公司，有可能通过报批第一个将动物制造制剂打进市场。

艾伯维透露，许多其他的注册商标将延缓 Humira 动物制造制剂的上架，至少到 2022 早先可以保障American区域过后强劲的出货量。任何餐馆母公司如果在与原产品制造商解决注册商标争执之前将动物制造制剂推向市场将会遭遇法院法院的风险，并有可能进入不利的局面而遭遇三倍营收赔偿的重大损失。

但晨星母公司分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个动物制造制剂将拿下American审批并在 2022 年之前就面世，引发时尚品牌制剂营收在 2018 年急剧下降近 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间会有法院的终于，但我们认为这些动物制造制剂将相继上架，给 Humira 随之而来的重大损失有可能比华尔街预期的更多」 Conover 透露。

安进母公司曾提议将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在American不会有 Humira 的动物制造制剂上架，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进母公司上架了 Humira 的动物制造制剂，它还需要面对着 Enbrel 的动物制造制剂的竞争。同样 FDA 的顾问该小组将在 13 日决定周三是否决定审批特斯母公司的 Enbrel 动物制造制剂，Enbrel 为安进母公司随之而来了将近 50 亿美元的年营收。

FDA 在无论如何的一年那时候并未在American审批了两个动物制造制剂，除此以外特斯制造安进母公司减低白血球的优保津。政府部门私人机构也审批了 Celltrion 母公司制造辉瑞母公司开发的 Remicade 的动物制造制剂。

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撰稿人： 冯志华