药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH范本及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及欧美关的药政规定的密集制订，欧美规定越来越高度融合。而无论作为酒类申报以及GMP原材料，Laboratory管理机构都是尽可能化验否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合普遍性检查重点高度重视的一个环节。从药企公交系统出发，有效的酒类制造和原材料反复需正确地的化验数据来前提，而制造/QCLaboratory的管理机构，如果因为处理过程失灵或管理机构人员疑问，导致了误差或OOS，首先很难发现，再次会给的企业的公交系统带来很多生产成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效规章管理机构，使质量种系统始终处于可控稳定状态，是的企业管理机构管理机构人员一直关怀的地方。为了帮助生物科技的企业能够正确地地思考欧美关的规定对Laboratory的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美关的国家准则内容的最新进展。从而为前提制造及原材料化验结果的可靠度，同时按照GMP和欧美国家准则敦促对Laboratory进行其设计和管理机构，有效防止化验反复当中经常出现的各种病痛。为此，我单位定于2018年10月26-28日在潍坊市举办第二期“药企Laboratory（制造/QC）规章管理机构与ICH指南及国家准则最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议特意 内阁会议短时间：2018年10月26-28日 (26日全天放行) 放行两处：潍坊市 (完全一致两处直接发给报名管理机构人员)二、内阁会议主要交流内容详见（日程特意详见)三、参会对象生物科技的企业制造、QCLaboratory质量管理机构管理机构人员；生物科技的企业客户到场监管管理机构人员；生物科技的企业GMP内审管理机构人员；不感兴趣GMP检查的关的部门负责人（物料、设施与设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究兼职单位及大学关的酒类制造、持有人申报关的管理机构人员。四、内阁会议详述1、理论宣讲,实例分析,专题研习,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP兼职室医学专家，新版GMP准则起草人,事件调查员和行业内GMP资深医学专家、青睐来电机咨询。3、完成全部职业培训课程者由协会颁授职业培训许可证4、的企业需GMP内训和指导，问与该协会组联系五、内阁会议费用该协会费：2500元/人（该协会费包括：职业培训、讨论会、数据资料等）；食宿统一特意，费用自理。六、联系方式电机 土话：13601239571 联 系 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国化工的企业管理机构协会生物技术化工专业人士管理委员会 二○一八年九月日 程 雅 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的敦促详述 1．EP凡例全面详述 2．EP关于元素有机物规定详述 3．EP关于准则物质管理机构敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于浓缩物质管理机构敦促 6．EP各论起草技术指南最新版切实介绍 7．ICH Q4切实详述 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、施用、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻印象详述 二、Laboratory日常管理机构敦促与管理制度 1.FDA/欧盟/当中国GMP 2.当中国国家准则Laboratory规章详述3.当中国国家准则2020版关的方向发展 4.申报及GMP敦促的LaboratorySOP质量体系 *案例：某Laboratory类似于SOP清代单 *重点宣讲：原材料反复当中，酒类化验异常结果OOS的事件调查及解决问题 *重点宣讲：制造及原材料反复当中的取样处理过程和敦促 5.如何将欧美国家准则转化使用，以及多国国家准则的协调（ICH） 主讲人：丁教师 资深医学专家、中国工程院，曾任职于欧美曾为药相媲美外资的企业高管；近20年具有制剂制造、制剂传统工艺开发、制剂分析及原材料管理机构的比较丰富实践潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等注册。大量保持联系梯队的理论上疑问，协会及CFDA高研院客座教授系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理机构 1.Laboratory管理机构人员管理机构敦促 2.Laboratory盐酸管理机构敦促 3.Laboratory准则品管理机构敦促 4.稳定普遍性试验最新规定切实 二、在此之前欧美制造/QCLaboratory管理机构存在的疑问探讨 1.欧美到场检查关的疑问 2.FDA 483警告信关的疑问 三、Laboratory数据管理机构及数据可靠度管理机构切实 四、如何对Laboratory管理机构人员进行有效职业培训和考核 a)Laboratory雅全 b)Laboratory操作规章普遍性 五、实训： 检查到场时，到场类似于记录的管理机构及可控 主讲人：战教师，资深医学专家。国家境内、境外酒类GMP到场事件调查员，酒类化验梯队兼职近三十年，国家化学合成审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本协会特邀外语系主任。在持有人到场核查及飞检方面吸取比较丰富的实践兼职潜能。本协会及CFDA高研院客座教授系主任。 生物科技的企业制造/QCLaboratory的格局和其设计 1.从产品线制造的各不相同生命周期，其设计Laboratory需求 *各不相同阶段所牵涉Laboratory技术活动和范围内 *Laboratory其设计到建设活动处理过程 2.根据产品线剂型和兼职处理过程（送样——分样——化验——调查结果）完成LaboratoryURS其设计 3.Laboratory的格局切实（客源物流、微生物隔离、交叉空气污染等） 4.案例：某先进其设计Laboratory的其设计双色及结构讨论 5.QCLaboratory及制造Laboratory的异同 主讲人：吴教师 在过去的20多年短时间里，在多个全球生物科技的企业，欧美的企业兼职过。 熟悉欧美Laboratory的格局及其设计，以及设备设施客户。担任过验证主管，验证经理，QA 艺术总监，传统工艺艺术总监。 进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本协会客座教授系主任。

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