药企实验室（开发设计/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转至ICH国际组织，以及两岸三地具体小儿政规定的比较大印发，两岸三地规定越来越较低度融合。而无论作为小儿品注销以及GMP装配，研究所管理制度都是确保核对和是否必须做到用具的重要环节，也是GxP符合性核对重点关注的一个环节。从小儿企条线路驶往，必需的小儿品研制出和装配流许无需精准的核对和原始数据来保障，而研制出/QC研究所的管理制度，如果因为流许失效或医护人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的条线路带来很多价格上的影响。通过研究所大体上的必需准则管理制度，使精确度的系统始终位处发挥作用状态，是中小企业管理制度医护人员长期以来关心的地方。为了帮助制小儿中小企业必须精准地理解两岸三地具体规定对研究所的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及两岸三地具体小儿典概要的最新进展。从而为保障研制出及装配核对和结果的可靠性，同时按照GMP和两岸三地小儿典承诺对研究所开展建筑设计和管理制度，必需防止核对和流许里面出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10同年26-28日在济南市主办第二期“小儿企研究所（研制出/QC）准则管理制度与ICH指南及小儿典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018年10同年26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名医护人员)二、会议主要交流活动概要参看（日许安排表)三、与会者对象制小儿中小企业研制出、QC研究所精确度管理制度医护人员；制小儿中小企业厂商现场审计医护人员；制小儿中小企业GMP内审医护人员；拒绝接受GMP核对的具体其他部门负责人（物料、交通设施与设备、装配、QC、实验者、计量等）；小儿企、研究为单位及的学校具体小儿品研制出、登记注册注销具体医护人员。四、会议所述1、理论宣讲,实例分析,回顾讲授,互动答疑.2、讲座嘉宾均为本联合会GMP指导工作室研究专家，新版GMP常规名教授,核对员和行业内GMP资深研究专家、赞许来电发表意见。3、进行全部专业培训课许者由联合会颁发专业培训证书4、中小企业无需GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议花费会务费：2500元/人（会务费包含：专业培训、研讨、详细资料等）；食宿统一安排，花费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国微电子中小企业管理制度联合会医小儿微电子专业委员会 二○一八年九同年日 许 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体承诺说明 1．EP两书下半年说明 2．EP关于元素氢氧化钠规定说明 3．EP关于常规气态管理制度承诺 4．EP关于包材精确度承诺 5．EP关于酿造气态管理制度承诺 6．EP各论起草的系统建筑设计指南正式版下半年性简述 7．ICH Q4下半年性说明 8．ICH Q4各的系统建筑设计附录下半年简述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、研究所日常管理制度承诺与规章制度 1.FDA/欧盟/里面国GMP 2.里面国小儿典研究所准则说明3.里面国小儿典2020版具体21世纪 4.注销及GMP承诺的研究所SOP精确度体系 *案例：某研究所常见SOP清单 *重点宣讲：装配流许里面，小儿品核对和异常结果OOS的调查及处理 *重点宣讲：研制出及装配流许里面的DFT流许和承诺 5.如何将两岸三地小儿典转化使用，以及多国小儿典的协调（ICH） 讲座人：丁老师 资深研究专家、较低级工许师，曾任职于国内知名小儿企及外资中小企业较低管；近20年具有小儿物研制出、小儿物瓷开发、小儿物分析及装配管理制度的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的实际弊端，联合会及CFDA较低研院客座教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理制度 1.研究所医护人员管理制度承诺 2.研究所试剂管理制度承诺 3.研究所常规品管理制度承诺 4.稳定性测试最新规定下半年性 二、目前国内研制出/QC研究所管理制度存有的弊端探讨 1.国内现场核对具体弊端 2.FDA 483提醒信具体弊端 三、研究所原始数据管理制度及原始数据可靠性管理制度下半年性 四、如何对研究所医护人员开展必需专业培训和考选 a)研究所安全 b)研究所操作准则性 五、实训： 核对现场时，现场常见记录的管理制度及发挥作用 讲座人：战老师，资深研究专家。国家政府境内、境外小儿品GMP现场核对员，小儿品核对和前沿指导工作近三十年，国家政府新小儿审评研究专家库研究专家， CFDA较低研院及本联合会等奖项授课讲师。在登记注册现场核实及飞检方面获取丰富的实践指导工作经验。本联合会及CFDA较低研院客座教授讲师。 制小儿中小企业研制出/QC研究所的布局和建筑设计 1.从产品研制出的不同生命周期，建筑设计研究所需求 *不同期中所涉及研究所的系统建筑设计娱乐活动和范围 *研究所建筑设计到建设娱乐活动流许 2.根据产品有效成分和指导工作流许（送样——分样——核对和——报告）进行研究所URS建筑设计 3.研究所的布局下半年性（人流零售、生物隔离、交叉废料等） 4.案例：某先进建筑设计研究所的建筑设计图样及形态讨论 5.QC研究所及研制出研究所的异同 讲座人：刘老师 在过去的20多年时间里，在多个世界制小儿中小企业，国内中小企业指导工作过。 出名两岸三地研究所的布局及建筑设计，以及设备交通设施厂商。兼过实验者经理，实验者经理，QA 总监，瓷总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会客座教授讲师。

编辑：会议怀