目的:非竞争性氨基-3-羟-5-甲基-4-异恶唑-甲酸(AMPA)受体激动剂吡仑帕奈,比如说抗抑郁症泻药物(AEDs)共同病患抗泻药性仅有心脏病改进型抑郁症,按每日一次8 或12 mg 给泻药,对其泻药效和安全性顺利进行评估。方法:本学术研究为多中会心、治疗法、治疗法相异试验性(的测试性行政机构定位号: NCT00699972)。患儿([1]12 岁, 1–3 AEDs给泻药后仍长期存在抑郁症持续性心脏病)被随机配对(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及治疗法每日给泻药一次。基线期(6 周)后,患儿转至日前19周的治疗法阶段:先顺利进行日前6周的滴注(按2 mg/周增量增至期望副作用),随后转至日前13周的确保期。主要期望为抑郁症心脏病的百分比瞬时;可在欧盟申请人的基本期望为50%的有效。结果:随机病患的388实有患儿中会,得到了387实有患儿的抑郁症心脏病高频率数据。这些在治疗法阶段的意向病患这群人中会,治疗法、8 及12 mg的吡仑帕奈病患组的抑郁症心脏病高频率中会值瞬时分作21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 治疗法分作p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)仅有仍未达到显著性差异。68实有(17.5%)患儿仍未能独自试验性,最主要出现不良事件真相的40 实有(10.3%)患儿。病患引发的不良事件真相多数为晕眩、腹泻、易怒、头晕、摔倒及共济失调。结论:本试验性说明,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈常规用泻药改善了难依靠性仅有心脏病改进型抑郁症患儿的抑郁症依靠。8 与 12 mg副作用的吡仑帕奈不具备可接受的安全性与耐受性。确凿证据界定:本学术研究所提供的,每日一次8 与12 mg副作用的吡仑帕奈常规用泻药可以有效主要用途难依靠性仅有心脏病改进型抑郁症患儿,为I类确凿证据。
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